Elidelisez leur prurit éruption poussée

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La crème ELIDELMD est indiquée en deuxième intention pour le traitement à court terme ou le traitement intermittent à long terme de la dermatite atopique légère ou modérée chez les patients non immunodéprimés de 3 mois ou plus, chez qui l’emploi des traitements traditionnels est à proscrire en raison des risques qu’ils comportent, ou en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux traitements traditionnels.

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ELIDEL a montré une réduction significative des démangeaisons en comparaison avec le véhicule1,2

Chez les nourrissons de 3 à 23 mois

Dans une étude menée chez des enfants âgés entre 3 et 23 mois, au jour 8, 69,9 % des patients traités par ELIDEL présentaient une absence de prurit ou un prurit léger, comparé à 36,5 % pour les patients ayant reçu le véhicule (p < 0,001) (paramètre secondaire d’évaluation)1*.

Pourcentage d’enfants âgés de 3 à 23 mois présentant une absence de prurit ou un prurit léger pendant la phase à double insu

Chez les enfants de 2 à 18 ans

Un plus grand nombre de patients traités par ELIDEL (44,2 %) ont présenté un prurit léger ou une absence de prurit au jour 8 de deux études indépendantes identiques menées chez des patients âgés de 2 à 18 ans, comparativement à ceux qui recevaient le véhicule (25,7 %) (p < 0,001; données groupées; paramètre secondaire d’évaluation)2†.

Chez les patients de 12 ans et plus

Lors d’une étude réalisée auprès de patients de 12 ans et plus, au jour 8, 60,4 % des sujets du groupe traité par ELIDEL présentaient une absence de prurit ou un prurit léger, comparé à 33,3 % pour le groupe recevant le véhicule (p < 0,001) (paramètre secondaire d’évaluation)3‡.

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Elidel a montré un score IGA de 0 ou 1, correspondant à la disparition ou à la quasi-disparition des éruptions cutanées, chez un nombre significativement plus élevé de patients que le véhicule1,3,4

Chez les nourrissons de 3 à 23 mois

Dans une étude menée auprès de nourrissons de 3 à 23 mois, à 6 semaines, 54,5 % des patients traités par ELIDEL ne présentaient plus ou presque plus d’éruptions cutanées, comparé à 23,8 % pour le groupe de patients qui recevaient le véhicule (n = 186; p < 0,001; paramètre d’évaluation principal)1§.

Chez les enfants de 2 à 18 ans

Dans deux études indépendantes identiques menées chez des patients de 2 à 18 ans, à 6 semaines, 35 % des patients traités par ELIDEL n’avaient plus ou presque plus d’éruptions cutanées, comparé à 18 % dans le cas des patients qui recevaient le véhicule (données groupées; n = 403; p ≤ 0,05; paramètre d’évaluation principal)4¶.

Chez les patients de 12 ans et plus

46,5 % des patients de 12 ans et plus traités par ELIDEL ont présenté une disparition ou une quasi-disparition de leurs lésions faciales à la semaine 6, comparé à 16,2 % chez les patients recevant le véhicule (n = 200; p < 0,001; paramètre d’évaluation principal)3**.

Pourcentage de patients présentant un score IGA (pour Investigator’s Global Assessment) facial de 0 ou 1 (disparition ou quasi-disparition) au cours de la phase à double insu de 6 semaines
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Les patients traités par ELIDEL ont présenté moins de poussées que ceux traités par le véhicule

La population à l’étude incluait des patients atteints de DA sévère, et ELIDEL était évalué en tant que traitement de première intention. ELIDEL n’est pas indiqué comme traitement de première intention ni pour les cas de DA sévère.

Au cours d’une étude à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par véhicule menée auprès de 711 patients âgés de 2 à 17 ans atteints de dermatite atopique5††.

Pourcentage de patients n’ayant présenté aucune poussée

Le pourcentage de patients ayant complété les 6 mois de traitement sans présenter aucune poussée était substantiellement plus élevé dans le groupe traité par ELIDEL que dans celui qui recevait le véhicule (61 % comparé à 35 %, p < 0,001, paramètre d’évaluation principal)2,5.

Pourcentage de patients n’ayant présenté aucune poussée au cours de la période de traitement de 6 mois

Données concernant le besoin de recourir à la corticothérapie, en comparaison avec le véhicule2,5

La population à l’étude incluait des patients atteints de DA sévère, et ELIDEL était évalué en tant que traitement de première intention. ELIDEL n’est pas indiqué comme traitement de première intention ni pour les cas de DA sévère.

Au cours d’une étude à répartition aléatoire, à double insu et contrôlée par véhicule menée auprès de 711 patients âgés de 2 à 17 ans atteints de dermatite atopique5††.

Au cours de la même étude, dans le groupe traité par ELIDEL, 66 % n’ont pas eu besoin de corticothérapie, comparé à 38 % dans le groupe qui recevait le véhicule (autre paramètre d’évaluation)2,5††.

Pourcentage d’enfants n’ayant pas eu besoin d’une corticothérapie topique

ELIDEL présente un profil d’innocuité éprouvé2

Chez les nourrissons de 3 à 12 mois :

Dans le cadre d’une étude multicentrique, en ouvert et avec groupes parallèles d’une durée de cinq ans, 1205 patients ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir la crème ELIDEL et 1213 autres, des corticostéroïdes topiques. Les trois effets indésirables liés au médicament les plus fréquents dans le groupe traité par la crème ELIDEL ont été les suivants :

  • lymphadénopathie (1,6 %)
  • érythème au point d’application (1,4 %)
  • infection au point d’application et eczéma infecté (1,2 % chacun)2
Elidelisez leur prurit éruption poussée
  • Indiqué pour les patients de 3 mois ou plus2
  • Selon des études contrôlées par véhicule, ELIDEL :
    • Avait réduit les démangeaisons de façon significative au jour 81,3,4
    • A présenté un score IGA (pour Investigator’s Global Assessment) de 0 ou 1 (disparition ou quasi-disparition) chez un plus grand nombre de patients que le véhicule4
    • A présenté un nombre de poussées significativement inférieur à celui observé avec le véhicule5
  • Profil d’innocuité éprouvé2

UTILISATION CLINIQUE :

Personnes âgées (plus de 65 ans) : Les essais cliniques sur ELIDEL portaient sur un nombre insuffisant de sujets de 65 ans ou plus pour que l’on puisse établir l’efficacité et l’innocuité du médicament chez les personnes âgées.

CONTRE-INDICATIONS :

Hypersensibilité connue ou soupçonnée au pimécrolimus ou à un des composants de la crème.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS :

  • Infection cutanée virale évolutive
  • Dermatite atopique accompagnée de signes cliniques d’infection
  • Infection par le virus varicelle-zona ou le virus de l’herpès, eczéma herpétiforme
  • Infection cutanée bactérienne
  • Lymphadénopathie
  • Papillomes cutanés ou verrues
  • Exposition au rayonnement du soleil naturel ou artificiel
  • Atteintes malignes, y compris des lymphomes cutanés et d’autres types de lymphomes, ainsi que des cancers cutanés
  • Patients immunodéprimés
  • Usage ophtalmique
  • Syndrome de Netherton
  • Sensation de brûlure cutanée
  • Grossesse ou allaitement
  • Contact avec le nez, les yeux ou la bouche

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS :

Veuillez consulter la monographie du produit Ici pour obtenir des renseignements importants sur les réactions indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés ici. Vous pouvez également vous procurer la monographie du produit en nous appelant au 1-800-361-4261.

*

D’après une étude multicentrique de 6 semaines contrôlée par placebo (véhicule), à double insu et à répartition aléatoire menée chez 186 patients âgés de 3 à 23 mois présentant une dermatite atopique légère ou modérée (ELIDEL, n =1 23; véhicule, n = 63). L’intensité globale des démangeaisons et du grattage dans les 24 heures précédant une visite était évaluée par des valeurs allant de 0 (absence de démangeaisons et de grattage) à 3 (démangeaisons et grattage perturbant le sommeil).

†

D’après deux études identiques multicentriques de phase 3 à répartition aléatoire et contrôlées par véhicule d’une durée de 6 semaines menées auprès de 403 patients de 2 à 18 ans atteints de DA légère ou modérée (ELIDEL, n = 267; véhicule, n = 136). Environ 75 % des patients présentaient une dermatite atopique affectant le visage et/ou le cou. Paramètre d’évaluation principal : l’échelle d’évaluation globale par l’investigateur (IGA, pour Investigators Global Assessment). Les paramètres d’évaluation secondaires incluaient l’échelle de la surface et de la gravité de l’eczéma EASI ainsi que des scores de gravité du prurit.

‡

Étude à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par véhicule, menée auprès de 200 patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique légère ou modérée sur la tête et le cou (ELIDEL, n = 101; véhicule, n = 99). Le prurit de la tête et du cou était un paramètre secondaire d’évaluation.

§

D’après une étude multicentrique de 6 semaines contrôlée par placebo (véhicule), à double insu et à répartition aléatoire menée chez 186 patients âgés de 3 à 23 mois présentant une dermatite atopique légère ou modérée (ELIDEL, n = 123; véhicule, n = 63). L’intensité globale des démangeaisons et du grattage dans les 24 heures précédant une visite était évaluée par des valeurs allant de 0 (absence de démangeaisons et de grattage) à 3 (démangeaisons et grattage perturbant le sommeil).

D’après deux études identiques multicentriques de phase 3 à répartition aléatoire et contrôlées par véhicule d’une durée de 6 semaines menées auprès de 403 patients de 2 à 18 ans atteints de DA légère ou modérée (ELIDEL, n = 267; véhicule, n = 136). Environ 75 % des patients présentaient une dermatite atopique affectant le visage et/ou le cou. Paramètre d’évaluation principal : l’échelle d’évaluation globale par l’investigateur (IGA, pour Investigator’s Global Assessment). Les paramètres d’évaluation secondaires incluaient l’échelle de la surface et de la gravité de l’eczéma EASI ainsi que des scores de gravité du prurit.

**

Étude à répartition aléatoire, à double insu, contrôlée par véhicule, menée auprès de 200 patients âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique légère ou modérée sur la tête et le cou (ELIDEL, n = 101; véhicule, n = 99). Le prurit de la tête et du cou était un paramètre secondaire d’évaluation.

††

Étude comparative à double insu d’une durée de 1 an menée auprès de 711 patients répartis de façon aléatoire dans un rapport 2:1 pour être traités par la crème de pimécrolimus à 1 % ou recevoir un traitement de référence, respectivement. Le paramètre d’évaluation principal était l’incidence des poussées sur une période de 6 mois. La population à l’étude incluait des patients atteints de DA sévère, et ELIDEL était évalué en tant que traitement de première intention. ELIDEL n’est pas indiqué comme traitement de première intention ni pour les cas de DA sévère.

Références :
  1. Ho VC, Gupta A, Kaufmann R, et al. Safety and efficacy of nonsteroid pimecrolimus cream 1% in the treatment of atopic dermatitis in infants. The Journal of Pediatrics. 2003;142(2):155–62.
  2. ELIDEL Monographie du produit, Bausch Health Canada, 16 janvier 2020.
  3. Murrell DF, Calvieri S, Ortonne JP, et al. A randomized controlled trial of pimecrolimus cream 1% in adolescents and adults with head and neck atopic dermatitis and intolerant of, or dependent on, topical corticosteroids. Br J Dermatol. 2007;157(5):954–9.
  4. Eichenfield LF, Lucky AW, Boguniewiczc M, et al. Safety and efficacy of pimecrolimus (ASM 981) cream 1% in the treatment of mild and moderate atopic dermatitis in children and adolescents. Journal of the American Academy of Dermatology. 2002;46(4):495–504.
  5. Wahn U, Bos JD, Goodfield M, et al. Efficacy and Safety of Pimecrolimus Cream in the Long-Term Management of Atopic Dermatitis in Children. Pediatrics. 2002;110(1):e2.